Felfüggeszti a hatóság az egyik pajzsmirigygyógyszer forgalmazását
Ideiglenes intézkedésként felfüggeszti az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Letrox 50 mikrogramm tabletta egyes tételeinek forgalmazását – írja a pénzcenztrum.hu az OGYÉI közleményére hivatkozva. A pajzsmirigyhormon hiányának és/vagy a pajzsmirigy működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer hatóanyaga a levotiroxin, ami egy szintetikus pajzsmirigyhormon.
A magyar gyógyszerhatóság 2022. november 8-án úgy döntött, felfüggeszti a Letrox 50 mikrogramm tabletta (OGYI-T-7546) 21002A, 21004A tételeinek forgalmazását, mivel az régi és új formulával egyszerre volt forgalomban. Bár az érintett gyógyszer segédanyag-összetétele és a csomagolása júniustól változott meg, a korábban gyártott tételek sem tűntek el a patikákból. Az összetétel változása nem a hatóanyagban, azaz nem a levotiroxinban, vagy annak mennyiségében történt, hanem a segédanyagok terén, viszont a gyógyszert rendszeresen szedők szervezete akár érzékenyen is reagálhat a segédanyagot érintő változásra, így történhettek pajzsmirigyhormon-szint eltérések.
Az OGYÉI közleménye szerint mindkét eddig forgalomban lévő gyógyszer minősége megfelelő, „azonban egyes, arra hajlamos egyéneknél a hatóanyagfelvétel a különböző segédanyag-összetételű forma esetében eltérhet. Az adagolás, a gyógyszer szedésének módja és a nyomon követés továbbra is a kezelőorvos utasításait betartva történhet”.
Az új segédanyag-összetételű tablettára történő átállást követően már nem szedhető a régi összetételű tabletta – olvasható a felfüggesztés indoklásában.
A két különböző összetételű gyógyszer keveredése állhat fenn, ezért az OGYÉI a gyógyszer hatósági ellenőrzéséről döntött, és további információk begyűjtéséig, ideiglenes intézkedésként, a fennálló egészségügyi kockázat miatt elrendelte az érintett régi összetételű tételek forgalmazásának a felfüggesztését. „Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során megállapítja, hogy az Ügyfél jogsértést követett el, elrendeli a szóban forgó gyártási tételek forgalomból történő kivonását.”
Tehát, mint írják, a Letroxot nem vonták ki végleg a forgalomból, azonban amíg meg nem vizsgálják a tételeket, azokat nem lehet forgalmazni.
